За стандартом GMP
За стандартом GMP
За останні десятиліття на ринки країн СНД буквально потоком ринули десятки і сотні зарубіжних ліків і харчових добавок ― БАД (Біологічно Активних Добавок). За ними потягнулися і вітчизняні виробники ліків і БАД.
Потреба в БАД виявилася настільки велика, що в москві і в інших містах різних країн колишнього союзу була відкрита мережа спеціалізованих магазинів і кіосків "Лавка життя", "Товари для здоров'я", "Зелена аптека" і так далі і тому подібного. Після відомого серпневої кризи 1998 року через стрибок цін імпортні ліки і Бади виявилися набагато дорожче вітчизняних і стали менш доступними за ціною.
Більше того, зараз багато говорять, що вітчизняні БАД нітрохи не гірше імпортних, а за цінами в 2-3 рази дешевше.
Нерідко від торговця БАДами можна почути: "Навіщо Вам "Гінгко Білоба", "Ехінацея" та інші "заморські" кошти? Організм нашої людини в принципі влаштована біохімічно по-іншому і пристосований лише до вітчизняної їжі і до вітчизняних харчових добавок". Сподіваюся, освіченому читачеві не треба пояснювати абсурдність цих міркувань. Так чи варто економити на здоров'ї?
Навіщо це потрібно?
| "Формулу вони нам дали ― C2SO4, дві години на пару ― не діє. Їх діє, а наша ― ні. Може тому заскорузлому пацану, який колбу тримає, руки помити насильно, у його ж присутності?" |
Знаменита фраза сатирика М. Жванецького, може бути, перебільшено, але, по суті, вірно пояснює проблему. Відкинемо помилковий патріотизм і поговоримо серйозно. Тим більше що мова піде про здоров'я.
Відповідь на це питання ― якісно інша технологія виготовлення ліків і БАД у нас і за кордоном.
Всесвітня Організація охорони Здоров'я (ВООЗ) розробила спеціальні правила, що регламентують умови якісного та безпечного виробництва ліків ― GMP (Good Manufacturing Practice ― Належна Виробнича Практика). Всі провідні світові виробники ліків зобов'язані визнавати і виконувати ці правила (стандарти) GMP.
Мета GMP - забезпечити найбільшу безпеку, ідентичність та ефективність дії вироблюваних ліків.
Нерідко ліки, виготовлені з порушенням стандартів GMP, має низьку біодоступність, тобто, активний початок (діюча речовина) майже не надходить у кров, хоча зовні таблетка або капсула можуть мати належний вигляд. Проте порушена технологія ("фармакопея") і ліки вже "не працює".
Спрощено кажучи, з неперевіреного (без відповідного сертифіката), забрудненого (піском, пестицидами, нафтопродуктами та ін) вихідної сировини, при недосконалому технологічному процесі, на застарілому, неякісне або зношеному обладнанні, з недостатньо підготовленим персоналом в принципі неможливо виробити якісні та безпечні ліки!
На фото аналог європейського БАД для нервової системи вироблений на росії (так званий "Класичний комплекс" лінії - Р)
Фото 1. - блістер з частково відсутніми капсулами - причина: неякісне або зношене обладнання, яке недоупаковывает капсули!
Фото 2. - блістер з капсулами різного кольору і з ЦВІЛЛЮ! - причина: неперевірене і забруднене вихідна сировина, недосконалий технологічний процес!
Основні вимоги GMP
Вони досить великі і докладні, тому зазначимо лише основні вимоги GMP
Відповідальність групи контролю якості
Ця група повинна досліджувати всі вихідні компоненти, перевіряти, чи була дотримана технологія виготовлення ліків, оцінити якість і вміст упаковки, етикеток і записи у виробничому журналі. Вона повинна вести жорсткий контроль за дотриманням правил, що передбачає не тільки декларує, але і фактичне застосування санкцій до порушників.
Кваліфікація персоналу
Кожен працівник повинен мати відповідну освіту, навички і досвід роботи, повинен носити стерильно чистий одяг, захисну шапочку, гумові рукавички. Особа має бути також захищене. Щоб забезпечити захист ліків від забруднень, працівник повинен бути ознайомлений з правилами особистої гігієни і мати здорові звички. Кожен працівник проходить ретельний лікарський огляд на предмет наявності виразок, ран і т. п.
Вимоги до приміщення
Контроль за температурою і вологістю. У приміщенні повинно створюватися позитивний тиск повітря, забезпечуватись постійна мікробіологічне і хімічне очищення кімнат і обладнання.
Вимоги до обладнання
Обладнання має бути сконструйоване таким чином, щоб не містити поверхонь, які могли б реагувати з ліками, впливати на його силу, якість або чистоту. Необхідний мікробіологічний контроль. Ліки повинні проходити тести на стабільність, розчинність і т. д.
Ліки, виготовлені з порушенням стандартів GMP, вважається зіпсованим, а особа, відповідальна за це порушення, несе покарання за законом.
Чому це так важливо?
Як вже було сказано, чистота продукції в більшості випадків визначає ефективність лікування. Лише однієї "сміттєвої" молекули на 10 000 інший раз виявляється достатньо, щоб процес засвоєння препарату організмом був порушений. Ви можете виконувати абсолютно всі приписи дієтолога ― бажаного ефекту не буде просто тому, що цілющі компоненти не надійдуть у кров у потрібній кількості і не досягнуть тих органів, на які повинні впливати.
По цим якостям різниться, наприклад, популярний вітамін С, виготовлений різними фірмами. Саме тому вченими було витрачено чимало коштів і часу для створення особливих надчистих форм вітаміну С, які мають не тільки стовідсотковою засвоюваністю, але і набагато повільніше виводяться з організму, продовжуючи цілющий ефект (Timed Release).
Зрозуміло, що досконалий продукт неможливо виготовити з неякісної сировини.
Стандарти GMP починають діяти на ранніх стадіях створення препаратів. Ретельно охороняючи секрети технології, виробники БАД роблять своє виробництво абсолютно прозорим для органів, періодично контролюють якість продукції ― від місцевих до державних.
Якість і ціна
А тепер повернемося до того, з чого ми почали ― гаманцю споживача.
Створення високотехнологічних фармакологічних виробництв для одержання надчистих лікувальних і вітамінних препаратів і біодобавок вимагає чималих коштів. На території Росії фармацевтичних заводів, що випускають ліки за стандартами GMP і пройшли західноєвропейську атестацію, поки що майже немає.
Винятком є заводи "Акрихін" і "Жовтень" у Бринцалова і поодинокі виробничі цехи на інших заводах, де були зроблені серйозні інвестиції. Американська фірма ICN заявила про намір побудувати два нових заводи, відповідних стандартам GMP (в Санкт-Петербурзі і Челябінську). Однак 95% заводів Росії та СНД працюють в умовах, далеких від стандартів GMP.
Сертифікація за стандартами GMP потребує капітальних витрат від вітчизняних виробників фармацевтичної продукції. Для того, щоб переобладнати під GMP тільки один завод, потрібні десятки мільйонів доларів, а таких грошей немає.
Між тим ряд вимог GMP не передбачає капітальних витрат і цілком здійснимі вже зараз. Наприклад, постійне навчання персоналу, правильне ведення документації, дотримання правил особистої гігієни та деякі інші.
В Росії і в деяких інших країнах СНД виробництво БАД постійно зростає. Їх ціна в порівнянні з продукцією ряду зарубіжних фірм дійсно в деяких випадках виглядає більш привабливою. Тексти рекламних вкладишів до них дають перерахування натуральних компонентів, з яких виготовлена добавка, і обіцяють чудові результати застосування.
Однак перш ніж прийняти все це на віру, слід врахувати деякі обставини. За даними експертів, тільки за 1999 рік кількість рекламацій на вітчизняних ліків зросла в 5 разів. Причина ― у принципових відмінностях технології виробництва у нас і за кордоном.
На жаль, поки що наша фармакологічна промисловість не дає споживачам достатніх гарантій якості.
Стандарти ж GMP це саме якість гарантують абсолютно!
Зрозуміло, це знаходить відображення в ціні продукції. Добре відоме прислів'я "ми не настільки багаті, щоб купувати дешеві речі" набуває у цьому випадку набагато більш серйозний сенс: "ми не настільки багаті, щоб експериментувати з власним здоров'ям".
Так чи варто, справді, економити на здоров'ї? Питання, здається, риторичне...
Журнал FORBES про продукцію PROJECT VУ статті детально описується кожен з продуктів лінії Classic Hit Компанії PROJECT V (VISION), його властивості, а також наводяться цікаві факти про рослини, що становлять основу наших капсул здоров'я.
