БАД VISION (Візіон). Погляд авторитетного вченого

Інтерв'ю з академіком АМН України, членом-кореспондентом НАН, керівником відділу промислової токсикології Інституту медицини праці АМН України, головою Комісії лікарської токсикології Державного фармакологи-тичного центру МОЗ України Ісааком Михайловичем Трахтенбергом

- Ще не минуло й десяти років, як біологічно активні добавки з'явилися на українському ринку, вони стрімко і впевнено закріпилися на вітринах аптек і прилавках магазинів, стали частиною рекомендацій лікарів. У чому їх особливість і що вони собою являють?

- Дійсно, поняття "біологічно активна добавка" порівняно новий для нашої країни, але не нове у світі, наприклад, в Японії БАД застосовують понад 50 років, в США ― 2 десятиліття. На сторінках "Провізора" вже не раз зачіпалася тема біологічно активних добавок, та я хотів би вибачитися перед читачами, якщо буду повторювати вже опубліковане, але перш, ніж почати розмову, потрібно визначитися в термінології.

Згідно ст. 1 Закону України "Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини", біологічно активна добавка ― це "речовини або їх суміші, які використовуються для надання раціону харчування спеціальних лікувальних чи лікувально-профілактичних властивостей".

У російському законодавстві БАД визначаються як "природні (ідентичні природним) біологічно активні речовини, призначені для вживання одночасно з їжею або введення до складу харчових продуктів".

У США для БАД використовуються терміни "food supplement" або "dietary supplement", що перекладається як харчова добавка або дієтична добавка; іноді назва "біологічно активна добавка" замінюється для укорочення на "харчова добавка, що абсолютно неприпустимо.

Згідно визначенню Комісії ВООЗ, харчова добавка (food additives) ― "речовина, яка не використовується в харчуванні в чистому вигляді і не є інгредієнтом харчових продуктів (незалежно від наявності в них харчової цінності), а спеціально додається до їжі у технологічних цілях (включаючи поліпшення органолептичних властивостей у процесі виробництва, обробки, пакування, транспортування або зберігання харчових продуктів...)". Харчові добавки ― це емульгатори, ароматизатори, антиокислювачі, барвники і т. д. ― всього 23 функціональних класу.

- біологічно активні добавки являють собою велику неоднорідну групу. Можна виділити окремі складові?

- Традиційно біологічно активні добавки до їжі підрозділяють на три основних групи: нутрицевтики, еубіотики, парафармацевтики.

Нутрицевтики ― біологічно активні добавки до їжі, що застосовуються для корекції хімічного складу їжі людини; сенс застосування полягає в тому, щоб довести зміст природних макро - і мікронутрієнтів до рівня вмісту у добовому раціоні, відповідного потребам здорової людини в них. Нутрицевтики ― джерела вітамінів, поліненасичених жирних кислот, макро - і мікроелементів, харчових волокон, інших харчових речовин. Нутрицевтики в функціональному плані:

• заповнюють дефіцит есенціальних харчових речовин;
• направлено змінюють метаболізм речовин;
• підвищують неспецифічну резистентність організму до дії несприятливих чинників навколишнього середовища;
• надають імуномодулюючу дію;
• зв'язують і виводять ксенобіотики.

Кінцева мета використання нутрицевтиків ― покращення "харчового статусу" людини, зміцнення здоров'я та профілактика захворювань.

Еубіотики ― біологічно активні добавки до їжі, до складу яких входять живі мікроорганізми та (або) їх метаболіти, які надають нормалізуючий вплив на склад і біологічну активність мікрофлори травного тракту.

Парафармацевтики ― біологічно активні добавки до їжі, що застосовуються для профілактики, допоміжної терапії та підтримки у фізіологічних межах функціональної активності органів і систем. Парафармацевтики ― органічні кислоти, біофлавоноїди, біогенні аміни, олігосахариди і т. д. Парафармацевтики здатні підвищувати адаптаційні можливості організму в екстремальних умовах.

- Серед БАД вітаміни вже не є найпопулярнішими, найбільші обсяги продажів у парафармацевтиков з переважанням вираженого окресленого фармакологічної дії. Наскільки безпечний прийом цих речовин?

- Компоненти рослин, що входять до складу парафармацевтиков, повинні бути перевірені в плані застосування в харчовій промисловості, а також у складі чаїв і зборів згідно з вимогами Національної Фармакопеї, зарубіжних Фармакопей, іншої нормативної документації. Добова доза парафармацевтика не повинна перевищувати разову терапевтичну дозу, визначену при застосуванні цих речовин як лікарських середовищ, за умови прийому БАД не менше двох разів на добу.

Для нутрицевтиків також існують вищі добові дози: вміст вітамінів А, D, B2, B6, B12, ніацину, фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, біотину не повинна перевищувати добової потреби людини в 3 рази, а вміст вітамінів Е і С ― в 10 разів.

Тут, коли ми говоримо про безпеку БАД, слід звернути увагу на позитивний досвід Росії, де ще в 1999 році Головним державним лікарем РФ затверджені методичні вказівки "Визначення безпеки та ефективності біологічно активних добавок до їжі". Для проведення гігієнічної експертизи БАД у цьому документі передбачено: "проведення комплексу необхідних санітарно-клінічних, санітарно-мікробіологічних та інших видів досліджень; експериментальні дослідження токсикологічних, фізіологічних і метаболічних ефектів, що підтверджують заявлений профіль БАД, клінічну оцінку ефективності". У цих методичних вказівках регламентовано порядок проведення клінічних випробувань БАД. На жаль, в Україні такий документ відсутній.

- Як експериментально вивчають БАД?

- Основним методологічним принципом експериментального вивчення парафармацевтиков є: оцінка радіопротекторної, імуномодулюючої, антиоксидантної, адаптогенної дії, оцінка підвищення резистентності до інфекцій.

- Чи можуть парафармацевтики чинити несприятливий вплив?

- Такі випадки описані. Так, у США в результаті безконтрольного широкого застосування БАД проаналізовано 800 випадків побічних ефектів. З 1996 року Департаменти охорони здоров'я Канади і США застерігають споживачів від уживання "харчових добавок, що містять ефедрин". FDA США розроблені рекомендації по контролю за вмістом ефедрину ― забороняється продаж харчових добавок, які містять більше 8 мг ефедрину на прийом (з 6-годинним інтервалом) або 24 мг у загальній добовій дозі, попереджається про неприпустимість їх застосування більше 7 днів.

- Чи існують якісь особливості застосування БАД в дитячому віці?

- Перед застосуванням біологічно активних добавок до їжі у дітей я б рекомендував завжди консультуватися з лікарем. Крім того, існують спеціальні вимоги до БАД для дітей перших трьох років життя ― добавки не повинні вміщувати ароматизаторів, консервантів і стабілізаторів.

- Нерідко лікарі використовують БАД з лікувальною метою, що іноді (у випадку з нутрицевтиків) цілком виправдане: наприклад, якщо у пацієнта явний авітаміноз ― застосовуються вітамін, энтеропатический акродермит ― цинк. Яка Ваша думка?

- На відміну від лікарських препаратів, Бади в основному застосовуються серед здорових людей, іноді в стані передхвороби або у відновлювальному періоді.

Якщо засіб, що раніше застосовувалося як БАД, рекомендується з лікувальною метою, то його необхідно зареєструвати.

У нашій Фармакопеї не було біологічно активних добавок, але було багато ліків, які за своїм складом відповідали багатьом сучасним БАД. Так, були зареєстровані і вітамінно-мінеральні комплекси, препарати з рослинної сировини. Виникла плутанина на початку 90-х років, коли схожі препарати в Україні стали реєструватися як Бади, при відсутності чітких нормативних вимог. На багатьох засіданнях науково-експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України обговорювалося питання про необхідність впорядкування експертизи, реєстрації, порядку проведення клінічних випробувань БАД.

- Ви вже згадували російський досвід. На росії Бади поряд з лікарськими засобами поміщені у довідник "Відаль". Чи потрібно в Україні вступити за аналогією?

- Ні, для біологічно активних добавок до їжі потрібно створювати спеціальний реєстр, і необхідно створювати окремі систематизовані довідники.

Этой деятельностью занимается специальная комиссия, созданная приказом Министерства здравоохранения Украины. Члены комиссии ― гигиенисты, токсикологи, клиницисты ― рассматривают вопросы принадлежности композиций к лекарственным средствам или другой категории продукции (биологически активные добавки к пище, специальные пищевые продукты и средства, используемые для профилактики и борьбы с возбудителями болезней и паразитами, косметические средства и т.п.), которые подаются на регистрацию в МЗ.

Треба думати, що робота цієї комісії дозволить вирішити проблеми наукової експертизи відповідних препаратів, нових і раніше застосовувалися, і за чітким об'єктивним критеріям відносити чи до ПЕКЛА, чи до лікарських засобів.

P. S.: Вся продукція компанії VISION пройшла клінічні випробування в Україні і кожен продукт має експертний висновок санепідемслужби!